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Jul 24, 2023

安全性警告にもかかわらず、エーザイ/バイオジェンのアルツハイマー病薬承認はさらに増える可能性が高い

2021年12月1日に撮影されたこのイラストでは、表示されたバイオジェンのロゴの前に試験管が見られる。ロイター/Dado Ruvic/イラスト/ファイル写真 7月7日（ロイター） - エーザイ(4523.T)の米国承認を得て

2021 年 12 月 1 日に撮影されたこのイラストでは、表示されたバイオジェンのロゴの前に試験管が見られます。ロイター/Dado Ruvic/イラスト/ファイル写真

7月7日（ロイター） - エーザイ(4523.T)とバイオジェン(BIIB.O)のアルツハイマー病治療薬「レクエンビ」の米国承認が確保されたことを受け、ウォール街のアナリストらは、たとえ潜在的な感染症について同様の懸念を共有しているとしても、他の地域の保健規制当局も追随するだろうと予想していると語った。重篤な副作用。

レケンビは木曜日に米国食品医薬品局（FDA）から標準承認を獲得したが、FDAはこの薬のラベルに最も強力な「枠付き」安全警告を表示し、レケンビや類似薬で潜在的に危険な脳腫脹のリスクを警告した。

米国外では、エーザイとバイオジェンは、日本、欧州連合、中国、カナダ、英国、韓国で化学名がレカネマブであるレケンビの承認を求めている。

日本では9月末までに、欧州では年内に決定が下される予定だ。

アナリストらは最終的には欧州がこの薬を承認すると予想しているが、完全な承認ではないとの見方を示した。 欧州の専門家らは今年初め、ロイターに対し、この薬に対する冷ややかな反応が予想されると語った。

ウィリアム・ブレア社のアナリスト、マイルズ・ミンター氏は、欧州医薬品庁（EMA）はFDAよりも保守的な傾向があると述べた。 そのため、投資家はEMAの決定に先立って、同薬の安全性に関する当局の専門委員会の意見に注目しているとミンター氏は述べた。

しかし同氏は依然として承認を期待していると述べた。 同氏はさらに、「（欧州規制当局は）FDAの訴訟に従い、今年後半か来年初めにレクエンビを承認すると考えている」と付け加えた。

エーザイは臨床試験データで脳腫脹のリスクを明らかにし、先月のFDA会議でも議論された。

両社の株価は金曜日に下落し、アナリストらは安全警告をネガティブサプライズとして挙げ、バイオジェンは米国時間午前中の取引で3.4％（9.80ドル）安の275.34ドルとなった。 エーザイは東京取引で５％下落した。

BMOキャピタル・マーケッツのアナリスト、エヴァン・セイガーマン氏も、この薬は欧州でも承認されると予想しているが、スケジュールについては不明だ。 同氏は「ある時点でそうなるだろうが、いつになるかは分からない」と述べ、他の規制当局がその薬物に対して同じ、より制限の少ない警告、あるいはより制限の厳しい警告を割り当てる可能性があると付け加えた。

しかし、ニーダムのアナリスト、アミ・ファディア氏は、欧州が追随するかどうかを解釈するのは難しいと述べた。 「EMAとFDAが必ずしも一貫して相手のやっていることを正確に追随しているとは言えません」とファディア氏は語った。

FDAの承認と警告の後、ほとんどのアナリストはこの薬の世界売上高のピーク予測を堅持したが、その中には2030年までに70億ドルというエーザイ自身の予測を上回るものもあった。

リサーチノートにおけるアナリストの予測は、カナコード・ジェニュイティによる2034年の約50億ドルから、証券会社BMOキャピタル・マーケッツによる2030年までの140億ドル以上までの範囲にわたる。

ウィリアム・ブレア氏は2030年の世界売上高が80億ドル以上と推定し、証券会社トラスト・セキュリティーズは2035年までに100億ドル以上の売上高を予想している。

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Bhanvi Satija は、米国の製薬会社と医療業界についてレポートします。 彼女はロンドン大学シティ校で国際ジャーナリズムの大学院の学位を取得しています。