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Apr 30, 2024

スメア内の MTB の検出における GeneXpert MTB/RIF の診断パフォーマンス

BMC 感染症第 22 巻、記事番号: 321 (2022) この記事を引用 結核 (TB) は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 結核の制御は、不足により長引いています。

BMC 感染症第 22 巻、記事番号: 321 (2022) この記事を引用

結核（TB）は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 結核の制御は、簡単で迅速かつ正確な診断検査が不足しているために長引いています。 したがって、スミア陰性肺結核は診断が見逃されることがよくあります。 この研究では、結核菌 (MTB) の検出に関する GeneXpert MTB/RIF アッセイのパフォーマンスを評価しました。

この研究は、2016年6月から12月までネパールのバクタプルにあるネパール結核センターで実施されました。 合計 173 個の喀痰サンプルが収集され、顕微鏡検査 [オーラミン O 染色およびツィール・ニールセン (ZN) 染色] によって処理された後、GeneXpert MTB/RIF アッセイおよびローウェンシュタイン・ジェンセン (LJ) 培地での培養が行われました。

173 の喀痰サンプルのうち、162 (93.6%) はスミア陰性でした。 スメア陰性の喀痰サンプル 162 件のうち、培養により 35 件（21.6%）、GeneXpert MTB/RIF アッセイにより 31 件（19.1%）に MTB が確認されました。 31 個の GeneXpert 陽性サンプルのうち、25 個 (80.6%) がリファンピシンに対して感受性、4 個 (12.9%) が耐性、2 個 (6.45%) が中間型でした。 塗抹陰性喀痰サンプルに対する GeneXpert MTB/RIF アッセイの感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率は、それぞれ 74.3%、96.6%、86.7%、および 92% でした。 GeneXpert MTB/RIF は、培養と 90.91% という実質的な診断一致を示します (Cohen のカッパ係数 = 0.73)。

GeneXpert MTB/RIF アッセイの診断性能は培養とほぼ同等であったため、スミア陰性の喀痰サンプルにおける MTB 検出に信頼できます。

査読レポート

結核（TB）は結核菌（MTB）によって引き起こされる感染症で、通常は肺に影響を与えますが、体の他の部分にも影響を与える可能性があります。 肺結核 (PTB) はエアロゾルによって容易に広がります [1]。 世界的に、結核は単一感染症による主な死亡原因となっています。 2019年には、推定1,000万人の新たな結核患者が発生しましたが、そのうち通知されたのはわずか700万件でした。 また、MTBによる死亡者数は推定140万人だった。 同様に、リファンピシン耐性結核の新たな症例が推定 50 万件あり、そのうち 78% が多剤耐性結核 (MDR-TB) でしたが、MDR-TB の通知を受けたのはわずか 206,030 人でした [2]。 診断アルゴリズムの有効性が低いことが、通知が減少する主な理由の 1 つです [2]。

喀痰培養は結核診断のゴールドスタンダードです。 ただし、高価で、汚染されやすく、労力と時間がかかります [3、4]。 これは治療の遅れと感染の増加につながります[5]。 したがって、結核の管理と制御には早期診断が重要な役割を果たします。 喀痰塗抹顕微鏡検査は迅速かつ安価であるため、特に資源に乏しい環境では、結核診断の第一選択技術として今でも使用されています。 しかし、感度 (20 ～ 80%) と再現性が欠けています [6、7]。 したがって、結核の管理には代替の迅速診断ツールの使用が不可欠です。

GeneXpert MTB/RIF (Xpert) アッセイ (Cepheid、米国カリフォルニア州サニーベール) は、自動化された核酸増幅検査です。 結核菌群およびリファンピン耐性関連変異を 2 時間以内に検出できます。 より高い有病率の設定では、Xpert は 69.4 ～ 84.7% の感度と 98.4 ～ 98.8% の特異度をプールしました [8、9]。 同様に、Xpert は、スミア陰性の喀痰サンプルにおいて 60.6 ～ 67% のプール感度と 98.8% のプール特異度を示しました [9、10]。 この技術は、肺結核と肺外結核の両方を診断するためのポイントオブケア検査として世界保健機関 (WHO) によって承認されています。 ただし、低リソース環境での Xpert の本格的な利用は、一定の電力供給、デバイスや消耗品への巨額の設備投資、継続的なメンテナンスが必要なため、困難です [11]。 それにもかかわらず、世界基金の補助プログラムにより、結核の負担が大きくリソースが限られた環境で Xpert 検査が広く使用されています。 ネパールでは、Xpert は 2012 年に初めて導入されました [12]。